Hpv négyértékű vakcina

A profilaxiás HPV-vakcina napjainkig a leghosszabb hatékonysági értékelésre vonatkozó adatokat közöljük. Rendszeres időközönként, 3 év alatt, az alanyoknak ginekológiai vizsgálatot, cervicovaginális mintavételt végeztünk a HPV DNS-hez, a szérum anti-HPV-tesztet és a Pap-tesztet, a mellékelt biopsziával. A alany egy részhalmaza további két év után következett be. Összefoglalva, egy megelőző, négyértékű HPV vakcina 5 évig volt hatásos a HPV által okozott tartós fertőzés és betegség megelőzésére.

Ez az időtartam támogatja a serdülők és a fiatal felnőttek oltását, amely várhatóan nagymértékben csökkenti a méhnyak- és nemi szervi rák, a rákos dysplasia és a nemi szervek szemölcsök terheit.

Kérdések és válaszok a HPV elleni védőoltásról

Fő A humán papillomavírus HPV család epitheliotrop vírusok heterogén csoportja, amelyből eddig több mint genotípus van szekvenálva de Villiers et al, A HPV-fertőzés elsődleges célpontja a hpv négyértékű vakcina alapsejtje. A férfiak és nők esetében a HPV anogenitális fertőzése számos szubklinikai és klinikai tünetként jelentkezhet, beleértve az anogenitális neoplazmat, a rákot és a genitális szemölcsöket Gissmann és zur Hausen, ; Jones és mtsai, ; Goodman, Bosch és munkatársai,Partridge és Koutsky, A HPV-betegség jelentős hányadát négy típus jellemzi: 6, 11, 16 és A férfiak és nők HPV 6 és 11 fertőzései felelősek a genitális szemölcsök nagy többségéért Wiley et al.

Egy nemrégiben végzett, fiatal nőnél végzett vizsgálatban, akik négy vagy kevesebb szexuális partnerről számoltak be életciklusukról, közel egyharmada szerológiai vagy molekuláris bizonyítékot mutatott a magas kockázatú onkogén HPV as vagy as típusú fertőzésre, vagy alacsony kockázatú nononcogenic HPV 6 vagy 11 típus Sattler, a FUTURE I Investigators, hpv négyértékű vakcina A HPV 6, 11, 16 és 18 magas megfigyelt előfordulási gyakorisága és az anogenitális rákos megbetegedések, dysplasia vagy genitális szemölcsök okozta összefüggései miatt az ilyen típusokra kiterjedő profilaktikus vakcina jelentősen csökkentheti a klinikai HPV-betegség terheit mindkét embernél.

Ezekben a III. Fázisú vizsgálatokban a nőstényeket a vakcinálás után átlagosan 2 évig követték.

Ebben az esetben a vakcinázást követő 5 év múlva négyszeres vakcina-hatékonyságot VE és immunogenitást jelentünk, ami a HPV-vakcina eddig leghosszabb időtartamú értékelését jelenti.

Fázisú, randomizált, többcentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos L1 VLP vakcina vizsgálat volt. A vizsgálatban nem terhes, egészséges nők vettek részt, akiknek korábban nem voltak kóros Pap kenetei, és négy vagy kevesebb férfi szexpartnerről számoltak be életkorukról.

Ez a vizsgálat nem zárta ki a korábbi HPV-fertőzést szenvedő személyeket. A résztvevőket arra kérték, hogy a tárgyalás során hatékony fogamzásgátlást használjanak. A tanulmány az etikai bizottsági felülvizsgálatra, tájékozott beleegyezésre, valamint az emberi jogi személyek jogainak és jólétének védelmére vonatkozó etikai bizottsági felülvizsgálatra, tájékozott beleegyezésre és egyéb jogszabályokra vonatkozó egyéb előírásoknak megfelelően történt.

A kétértékű és négyértékű vakcinák közötti különbségek

A vizsgálatban két különböző adjuváns dózist vagy μg tartalmazó placebo-kar volt, hogy a különböző vakcinakészítmények megfelelő biztonságossági komparátorai legyenek. A három gyógyszerforma hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát három év alatt leírták Villa és mtsai, ; Villa és mtsai, A meghosszabbításban való részvételre jogosultak voltak minden olyan, Brazíliából és az északi országból származó tantárgy, akik részt vettek a dózisfüggő vizsgálatban, vagy az alacsony dózisú vakcina vagy a placebo készítményekkel oltották, és nem szüntették meg a kezdeti 3 éves vizsgálat során.

Az USA-ban felvett nőknek nem volt lehetőségük a kiterjesztési szakaszba való beiratkozásra, mivel ezek nagyrészt egyetemekből származtak, és befejezték az iskolát, így ez a kétéves meghosszabbítás alkalmatlan számukra.

1. Biztonságos a HPV vakcina a terhesség alatt?
2. Legyen óvatos az ellenjavallatokkal A CDC egy HPV vakcinát vagy vakcinát ajánlott humán papillomavírus nők és férfiak számára a preteens óta.
3. A profilaxiás HPV-vakcina napjainkig a leghosszabb hatékonysági értékelésre vonatkozó adatokat közöljük.
4. Biztonságos a HPV vakcina a terhesség alatt?
5. Kétértékű és négyértékű HPV vakcinák, mi a különbség?
6. ANTSZ - Védelem a méhnyakrák ellen! Kérdések és válaszok a HPV elleni védőoltásról
7. Felnőtt féregtelenítés
8. Hogyan szerezhetek bővebb információt a HPV elleni védőoltásról, illetve a méhnyakrákról?

Ez a jelentés bemutatja a kumulatív hatékonysági és immunogenitási eredményeket minden olyan alany esetében, akik randomizáltak és alacsony dózisú kvadrivalens HPV vakcinával vagy placebóval vakcináltak, a kiterjesztési időszak alatt. Próba tervezése. Minden egyes nő utánkövetési ideje az egyes vizsgálati szakaszokban az utolsó tanulmányi látogatás befejezésétől függ. A 36 az emberi papilloma gyógyítható át tartó leállítást a Villa és mtsai tartalmazza.

Védelem a méhnyakrák ellen! Kérdések és válaszok a HPV elleni védőoltásról

Teljes méretű kép Vizsgálati vakcina A kvadrivalens vakcina négy rekombináns HPV-típusú specifikus VLP keverékéből állt, amelyek a 6-os, es, as és as HPV-típusok L1 fő kapszidfehérjéiből álltak, amelyeket Saccharomyces cerevisiae-ban szintetizáltak [Lowe et al.

A placebo ugyanazt az adjuvánst tartalmazta, és vizuálisan megkülönböztethetetlen volt a vakcinától. Klinikai nyomon követés A kezdeti hároméves vizsgálat során az 1.

A vizsgálat során észlelt külső anogenitális és vaginális léziók biopsziásak.

A szérummintákat az 1. A kiterjesztésben Brazíliából és az északi országokból fő vett részt további két év utánkövetésen. A kiterjesztési fázisban résztvevő személyek 54 és 60 hónapban további nyomon követési látogatásokat folytattak, amelyek magukban foglalják a ginekológiai vizsgálatot, a HPV DNS cervicovaginális mintavételét, a szérum anti-HPV és Pap tesztet hpv négyértékű vakcina.

Laboratóriumi vizsgálatok A vizsgálat során minden Pap tesztet és szövettani értékelést végeztünk. A Pap teszteket a Bethesda rendszer segítségével Solomon et al. A colposcopy-nak nevezett alanyok különálló rendellenességeket tartalmaztak, különálló eszközökkel.

A biopsziákat a klinikai kezeléshez egy központi laboratóriumban Diagnosztikai citológiai laboratóriumok, Indianapolis, IN, USA először olvasták, majd négy patológus által vakolt panelen elolvasta a végpont meghatározását Villa et al, A Merck Research Laboratories által végzett ellenőrzés arra a következtetésre jutott, hogy a szabványos működési eljárás SOP eltérést mutatott a protokollból származó szérumminták egy részének vizsgálatához.

Megállapították, hogy az 1. Az SOP-nak való megfelelésen kívül tesztelt összes 1. A fennmaradó nem megfelelő vizsgálati eredményeket eltávolítottuk az adatbázisból.

Fresh articles

Elsődleges esetmeghatározás A vizsgálat hatékonysági célkitűzése az volt, hogy értékelje a kvadrivalens HPV L1 VLP vakcina hatását a tartós HPV 6-,vagy as összefüggő tartós fertőzés vagy a méhnyak vagy külső anogenitális vagy vaginális betegség összetett végpontja tekintetében. Az elsődleges hatékonysági végpont tartós fertőzési komponensét a következőképpen határoztuk hpv négyértékű vakcina két vagy több egymást követő látogatás során gyűjtött cervicovaginalis mintákban azonos vakcina-HPV-típusú DNS-t kellett kimutatni legalább 4 hónapon belül kellett lennie, kivéve, ha legalább egy minta szövet volt a patológiai panel által diagnosztizált nyaki, vaginális vagy vulvar-betegség vagy az utolsó látogatás során összegyűjtött mintában észlelt vakcina-HPV-típusú DNS.

A vakcina-HPV-típushoz kapcsolódó betegség a patológiai panel konszenzussal diagnosztizált szövetmintának a méhnyak intraepithelialis neoplazia CINaz in situ adenokarcinóma AISa vulvar intraepithelialis neoplazia VINa hüvelyi intraepithelialis neoplazia VaINkülső genitális szemölcsök vagy méhnyakrész, vulvar vagy hüvelyi rák, a vakcina-HPV-típusú DNS-sel azonos károsodás szövetében vagy tamponjában, valamint a biopsziás látogatás előtti látogatás során kapott cervicovaginalis mintákban.

Statisztikai analízis Az itt bemutatott elemzések egy átmeneti befagyasztott fájl alapján készültek, amelyet a Az ideiglenes fagyasztott fájlt az FDA tanácsadó bizottságának ülésére készítették.

A hatékonyság elsődleges elemzését olyan fajspecifikus perprotokol populációkban végeztük, amelyek PCR-t és a HPV 6, 11, 16 hpv négyértékű vakcina as szeronegatív csoportot tartalmaztak a felvételkor, PCR-negatív maradt ugyanarra a vakcina-HPV-típusra.

A perprotokoll populációban történt esetmegállapítások nyomon követése három hónappal az adagolás utáni időszakban kezdődött. Egy pontos feltételes eljárást alkalmaztunk hpv négyértékű vakcina VE értékelésére azzal a feltevéssel, hogy a vakcina és a placebo csoportok száma független a Poisson véletlenszerű változóként. A vakcinacsoportban az esetek száma binomiális eloszlást követ, ami függ a két vakcinázási csoport összesített esetének összesített rögzítésétől.

Az egyes tantárgyak nyomon követési idejét úgy számították ki, hogy kiszámították a meghatározott kezdő hpv négyértékű vakcina és az esetévé válás időpontja közötti évek számát, vagy a végleges terápiát csak a nyaki végpontokatvagy a végső látogatás időpontját a noncases esetében.

Ha a téma egynél több végpontot alakított ki, akkor az esettől való leszállásának időpontja az az időpont, amikor az első végpontot észlelték.

Támogató előre meghatározott analíziseket végeztünk egy módosított szándékkal kezelt MITT populációban, amely magában foglalta az összes olyan résztvevőt, aki naiv volt a bejegyzéskor a megfelelő HPV típus ok hoz, és legalább egy oltást kapott. A jegyzőkönyv-megsértők szerepelnek. A módosított szándékkal kezelt populáció esetében az esetleges megállapítások nyomon követése 30 nappal az első vakcinázást követően kezdődött.

Az anti-HPV 6, 11, 16 és 18 válaszokat kvadrivalens vakcina-vevőknél mértük, akik szeronegatívak voltak a releváns HPV-típus ok ra az 1.

HPV elleni védőoltás

A finanszírozási forrás szerepe A tanulmányokat a szponzor Merck és Co. A szponzor összegyűjti az adatokat, nyomon követte a tanulmány lefolytatását, hpv négyértékű vakcina a statisztikai elemzést és összehangolta a kézirat írását minden szerzővel. Az adatokat a statisztikai elemzések elvégzését követően leküzdték, miután az adatokat átvizsgáltuk a pontosság és a teljesség érdekében, azonosítottuk a protokollsértőket, és az adatbázisokat zároltuk az elsődleges elemzéshez a A kiterjesztésben az alany és a kutató, a vizsgálati helyszín személyzete, a klinikai vizsgálatokat végző laboratóriumi személyzet és a végpont-megítélésben használt patológiai panel vakon maradtak a vakcinázási csoportban.

A szerzők aktívan részt vettek az adatok elemzésében és értelmezésében, és elfogadták a végleges kéziratot. Minden szerző garantálja az adatok és az adatelemzések hitelességét és teljességét.

Eredmények Összesen nőt vontak be randomizálásra, hogy kapjanak négyszeres HPV vakcinát vagy placebót 1.

Ezek közül nő vett részt Brazíliából és az északi országból a kiterjesztett nyomonkövetési vizsgálatba. Az alapvonal jellemzői hasonlóak voltak a kezelési csoportok között mind a teljes kohorszban, mind a kiterjesztett követésűek körében 1. A jelentés időpontjában a kiterjesztésű személy a befejezte a vizsgálatot a Két nő a kvadrivalens vakcina csoportban és hat nő a placebo-csoportban a Hét személy nem fejezte be a Teljes méretű asztal A tartós fertőzés és a betegség elleni magas tartós VE-t 5 év elteltével figyelték meg 2.

Tartalomjegyzék

A perprotokoll hatásossági elemzésben mindegyik alany 3 éven keresztül és 5 éven keresztül kiterjesztett alanyoknál összesen 47 HPV 6-,vagy as összefüggő fertőzés esetében 45 esetben figyeltek meg a placebo kohorszban. A quadrivalens vakcina befogadók közül a HPV 16 DNS kimutatásának egyik esete volt a legutóbbi látogatás előtt a követés utáni veszteség előtt Mindkét alany a kvadrivalens vakcina csoportban volt a kezdeti 3 éves hatékonysági elemzésben Villa et al, Ezért a kiterjesztés fázisában a perzisztens fertőzés 11 teljes minden új esetét megfigyelték a placebo-csoportban.

A betegség végpontjaira vonatkozóan statisztikai szignifikancia nem volt külön-külön.

Így a quadrivalens vakcina-befogadók között nem volt áttöréses fertőzés vagy betegség a kiterjesztett követési időszak alatt. Teljes méretű asztal 5 évig tartó nagy hatékonyságot figyeltek meg, amikor csak azokról a perprotokol alanyokról származó vizsgálati adatokat vettünk figyelembe, akiket végül a kiterjesztési fázisba bevontak vakcina alany, szemben a placebo-alanyral.

Mi a tartalma a HPV vakcinában?

A VE-t egy olyan MITT populációban is elemeztük, amely magában foglalta azokat a betegeket, akik HPV 6, 11, 16 vagy 18 volt, akik nem vettek részt a beiratkozáskor, és legalább egy adag hpv négyértékű vakcina vagy placebót kaptak, függetlenül az általános protokoll megsértéseitől 3. Ezek az alanyok közelítik a serdülők és a fiatal felnőttek populációját, akik legalább egy adag vakcinát kaptak a vakcina által célzott HPV-típusnak való kitettség előtt. Teljes méretű asztal Mivel a 36 hónap az eredeti jegyzőkönyv utolsó látogatása és az